2008年以来,新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局认真落实国家食品药品监督管理局的工作部署和要求,采取四项措施加强驻厂监督员队伍建设,强化高风险类药品生产企业监督管理,有力地规范了药品生产秩序。
一、高标准、严要求。制定出台《派驻药品生产企业监督员管理实施办法》,对派驻监督员的选派条件、培训上岗、工作职责、工作方式、重点监督内容、工作纪律和惩防措施等作出明确规定。在各地认真推荐的基础上,严格按照标准和条件进行资格审核,严把人员“质量关”。
二、抓培训、强能力。一是组织驻厂监督员分批参加专题培训班,集中学习法律法规知识,切实提高驻厂监督员的法律法规掌握能力;二是组织驻厂监督员深入企业重点针对生产能力、开工情况、生产线配置、产品放行、工艺变更及原辅料来源和使用情况进行全面摸底调查,对人员、物料、工艺、质量检验等环节进行现场模拟监督检查,切实提高监督检查能力。
三、建制度、促管理。一是建立驻厂监督员工作日志制度,要求日常工作做到“四个到位”,即:看到位、问到位、查到位与管到位;二是建立驻厂监督员定期述职制度,通过自查自纠,查摆问题并进行整改,强化自我约束的能力;三是建立驻厂监督员思想教育机制,加强监督员日常廉洁自律教育,增强公正执法能力和依法开展监督检查意识;四是建立考核评定制度,编制《自治区派驻药品生产企业监督员考核评分表》,对监督员的德、能、勤、绩、廉进行考核评定,并建立定期回访制度,对驻厂监督员履职情况进行回访,听取企业的意见和建议。
四、重交流、勤总结。一是要求驻厂监督员每月向派出单位报送所驻企业的监督检查情况;每季度向自治区食品药品监督管理局报送所驻企业的药品质量风险评估报告;二是要求驻厂监督员针对发现的问题,严格按照管理权限和问题程度,及时采取积极有效的控制措施以减少危害,并及时报告派出单位;三是自治区食品药品监督管理局每月组织驻厂监督员召开一次工作例会,交流心得,及时总结好的做法和经验,对工作中存在问题,及时进行分析研究,并采取措施加以解决。
