此前，卫生部、国家发改委规定所谓甲类大型医用设备，包括X线－正电子发射计算机断层扫描仪、伽马射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统、质子治疗系统以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。

　　卫生部还要求，区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构还需提供该设备的成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析等；经卫生部专家评审通过，给予临时配置许可，准予医疗机构试用1~2年后，再经评估有效性和安全性不高的设备，经专家论证，延长试用时间不超过1年或撤销配置计划。

　　记者了解到，卫生部、国家发展改革委将编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省（自治区、直辖市）规划配置数量，并向社会公布。对于全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作，卫生部将全面负责。

　　期待细则

　　卫生部的文件并没有具体界定“医疗机构”的级别，有关人士指出，应该是针对所有的公立医院，包括县级以上的医院，涉及范围大约包括上万家。深圳市医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧告诉《医药经济报》记者，卫生部这一大型医械设备采购的新政策一旦严格实施，可以较大程度上控制住目前医院随意采购的行为，医疗资源浪费的现象可以得到改善。

　　但由于全国医疗机构数目庞大，蔡翘梧认为，卫生部如果不制定“制度”的具体操作规范，那么新政策的可操作性将比较差，“全国那么多的公立医院，仅仅CT一项的采购和更换，全国每年都涉及几百台，而每年才组织两次专家评审，专家能忙得过来吗？”

　　业内认为，卫生部有必要再制定一个具体的操作规范，对每一级医疗机构的甲类大型医疗设备采购范围和价格做一个限制，再实施“逐级申报”和进行集中的“专家评审”。

　　而采访中，医疗器械生产厂家和代理商均表示将对这项新政策密切关注。新政策的实施会不会影响企业的具体销售和市场竞争？

　　GE医疗集团大中国区渠道销售相关负责人告诉记者，作为企业，现在特别想了解的是具体的“游戏规则”，以便准确预计对企业的销售和市场会产生什么样的影响，因此，一个具体操作细则的出台非常必要。

　　何先生是国内一大型医械厂家代理公司的副总裁，他认为，大型医械政府采购规则和程序的变化会加剧高端市场的竞争。

　　据了解，目前国内高端医疗器械市场主要由外资企业主导，甲类大型医疗器械主要的市场份额由GE医疗、菲利浦和西门子占有，能够掌握甲类大型医疗设备核心生产的国内厂家仅有迈瑞、万东和东软等屈指可数的几家。在这块市场上，外资企业一直在相互较劲，且各具优势，但内资企业还没有站稳脚跟。

　　“虽然国家将对大型医械进行统一配置，但是在这其中，一是对于哪个厂家产品的选择，医院还具有很大的主动权，二是卫生部组织的专家评审团，对外企的产品还是具有比较大的倾向性。因此这个政策其实会加剧两方面的竞争——外资之间的竞争和内外资企业的竞争。”何先生如是说。

　　新市场空间

　　GE医疗集团市场部总经理曹承治告诉记者，国家这是在引导大型医械的采购，统一配置并不意味着市场总量的减少，相反，随着中国经济的发展和国民对自身健康素质的要求提高，中国早期诊断产品的市场需求是不断扩大的。“GE将积极配合国家政策，与政府展开积极沟通，生产出更多符合中国需要的产品。”曹承治表示。

　　有专家指出，以后，大型医械由卫生部进行全国统一配置的趋势较为明显，在加剧市场竞争的同时，亦意味着将催生新的市场空间。因为某些经济欠发达地区可能还没有足够的大型医械配置，而一些发达地区的配置却过于集中，欠发达地区将产生新的市场空间。近年来，西门子等外资公司也已加紧了对欠发达地区市场的渗透，就是一个有力的佐证。

　　亦有业内专家向本报呼吁，大城市的大医院的高端医械几乎全是外资的产品，那么在县级医院或者市级医院的大型医疗设备配置中，国家应该更多地考虑一下民族品牌。

　　东软相关人士希望卫生部在“专家评审”中，能更多地考虑对国内厂家的扶持。因为目前国内少数厂家已经掌握了一些核心技术，也有这方面的高端产品